GMP不僅是一種標(biāo)準(zhǔn)，而且也是一種需求規(guī)范。它不僅規(guī)范了生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，而且對(duì)它們進(jìn)行了詳細(xì)劃分。GMP將清潔工廠劃分為多少個(gè)清潔等級(jí)？下面的網(wǎng)供您詳細(xì)分享。

GMP將清潔工廠劃分為多少個(gè)清潔級(jí)別？

1.新版GMP選擇了歐洲共同體和新的世界衛(wèi)生組織的A、B、C和D分類規(guī)范，并對(duì)無菌檢測(cè)藥品的清潔等級(jí)提出了非常實(shí)用的規(guī)定。

2.甲級(jí)清潔廠房

高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，如罐區(qū)、橡膠塞斗、開式包裝材料等，直接與無菌檢驗(yàn)中藥制劑接觸，以及無菌試驗(yàn)裝配線或與實(shí)際操作相連接的區(qū)域，應(yīng)使用單邊流量表來維護(hù)清潔廠房區(qū)的自然環(huán)境。單側(cè)流動(dòng)系統(tǒng)的軟件必須是工作區(qū)域內(nèi)的對(duì)稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36~0.54m。應(yīng)提供數(shù)據(jù)信息，以確認(rèn)單邊流動(dòng)情況并進(jìn)行認(rèn)證。低風(fēng)可用于封閉的防護(hù)人員或手套箱。

3.B級(jí)清潔廠房

指無菌檢測(cè)配置和罐裝等高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際操作，清潔區(qū)域位于本底地圖區(qū)域。

4.C類及D類潔凈植物

指無菌檢測(cè)藥品加工臨界水平較低的清潔區(qū)域。