廠房gmp認證分幾種?
2020-07-27 11:44:11
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如果我們的工廠建設完成了,可能需要進行GMP認證,即工廠的驗證和產品質量保證,這是非常必要的,有多少種工廠的GMP認證?讓我們與您分享吧。
有多少種GMP認證?
1.在廠房GMP認證和檢驗過程中,檢查項目按GMP各章節(jié)目錄的內容劃分,檢查人員在整個檢查過程中負責分工,并按GMP各章節(jié)目錄的內容進行劃分。GMP工廠驗證申請材料規(guī)定,公司生產的文件的名稱也按照GMP標準的章節(jié)目錄劃分。
2.工廠GMP認證在現(xiàn)階段分為企業(yè)注冊、生產車間驗證和產品質量認證三種類型,許多尚未完成投產的企業(yè)一般進行企業(yè)注冊,并在公告完成和投產后進行產品質量認證和生產車間驗證。產品質量認證一般與生產車間驗證相結合,但車間驗證不驗證產品質量,而必須對企業(yè)生產管理和質量智能管理系統(tǒng)進行驗證。
3.如果完全沒有問題,按照GMP認證哪條線路,就可以生產這條線路,只有閑置才能使用。我不認為它可以獨立驗證,因為你的公共系統(tǒng)驗證包括第二根線的兩個區(qū)域。
4.藥廠GMP認證分為規(guī)格認證和安全認證,重點是質量控制、設備和設備、組織和人員、機械設備、原材料和商品、文件管理等領域。
5.無論是企業(yè)登記、車間驗證和產品質量認證,一些GMP的核心都是不容忽視的,如工廠設計和設備、水、自然通風和空調單元、倉庫標準、企業(yè)生產管理和質量控制系統(tǒng)文件、組織結構等。