GMP潔凈室的主要控制

2020-07-16 10:19:37 瀏覽次數(shù)：

一般醫(yī)藥潔凈室主要控制對(duì)象有懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓力、菌類、氣味等控制。 2、潔凈度：依立方(體積)計(jì)算，所謂的100級(jí)凈化工程、1000級(jí)凈化工程、10000級(jí)凈化工程、30萬(wàn)級(jí)凈化工程等，都是依每立方(體積)計(jì)算的。 [1] 空氣中最大塵埃粒子≥0.5μm不超過(guò)多少顆粒，≥5μm不超過(guò)多少顆粒。比如：100級(jí)凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過(guò)3500個(gè)，≥5μm不超過(guò)0顆粒。 1000級(jí)凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過(guò)35000個(gè)塵埃粒子，≥5μm不超過(guò)2000顆粒。 3、潔凈服：為什么要穿潔凈服裝，因?yàn)闈崈舴翘厥夤に?，是發(fā)菌量、發(fā)塵量最少的服裝。 4、高效過(guò)濾器：對(duì)塵埃粒子≥0.3μm進(jìn)行過(guò)濾，過(guò)濾級(jí)別在99.97%以上，氣流阻力254Pa一下的過(guò)濾器。 5、工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水，如：飲用水、純化水、注射水等。 6、純化水：以蒸餾、離子交換、反滲透方法獲得的不含任何附加劑的水。 7、自凈時(shí)間：潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)從開(kāi)始到恢復(fù)室內(nèi)規(guī)定潔凈度的時(shí)間。 8、潔凈驗(yàn)證：用設(shè)備等檢測(cè)，達(dá)到預(yù)期效果的有效文件證明一系列的活動(dòng)。 9、醫(yī)藥(GMP)、食品(QS)控制對(duì)象：主要對(duì)微粒子、微生物為主要控制對(duì)象。 10、潔凈環(huán)境要求：溫度、濕度、照明、壓差、噪聲等。 11、GMP醫(yī)藥工程環(huán)境：環(huán)境中不允許有異味或有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體存在。 12、GMP醫(yī)藥工程溫濕要求： 100-1萬(wàn)級(jí)下：溫度控制：22±2℃，濕度：45%-60% 10萬(wàn)級(jí)-30萬(wàn)級(jí)下：溫度控制：18℃-26℃，濕度：45%-65% 13、凈化工程壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不應(yīng)<5Pa，潔凈室與室外大氣壓差不應(yīng)<10Pa。 14、GMP照明：主要工作區(qū)照度值宜為300Lx，其他區(qū)域不宜低于150Lx。 15、GMP非單向流：在空態(tài)情況下噪聲級(jí)不大于60db，單向流、混合在空態(tài)情況下噪聲級(jí)不大于65db。 16、GMP廠地選擇：遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道、粉塵(氣體)工廠、水質(zhì)污染、震動(dòng)、噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離要以最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。 17、GMP通道：通道要求人流和物流要分開(kāi)通道。 18、GMP無(wú)菌室檢查：無(wú)菌室檢查空氣凈化等級(jí)不低于1萬(wàn)級(jí)。 19、GMP抗生素微生物檢查室：抗生素、微生物實(shí)驗(yàn)室、放射性實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)定空氣凈化等級(jí)不低于10萬(wàn)級(jí)。

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