GMP潔凈室設(shè)計(jì)必須遵守規(guī)范，但GMP車間設(shè)計(jì)要符合最低標(biāo)準(zhǔn)。GMP規(guī)定的內(nèi)容是對(duì)GMP車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)說(shuō)明。
1.GMP標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)涵：
GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于醫(yī)藥、食品和其他行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)需要從原材料、人員、設(shè)施和設(shè)備、生產(chǎn)流程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面形成一套經(jīng)營(yíng)規(guī)范，以改善企業(yè)的衛(wèi)生環(huán)境。
簡(jiǎn)而言之，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)擁有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)制度，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全和衛(wèi)生)符合規(guī)定的要求。
2.GMP潔凈裝置？?jī)艋瘏?shù)：
氣體交換量為100000≥15倍，10000≥20倍，1000≥30倍。
壓差：相鄰房間的主廠房≥5PA
平均風(fēng)速為0.3~0.5m≤s，10級(jí)和100級(jí)，冬季<；16℃，夏季>；26℃，波動(dòng)±2℃。
45%-65%GMP粉末車間的濕度約為50%，電子車間的濕度略高，以避免靜電。
噪聲≤65 dB(A)
新鮮空氣補(bǔ)充量為≤的10%，占總供氣量的30%
照度300 LX
3 GMP車間建筑材料的選擇：
凈化廠房的墻板和頂板一般采用50 mm厚的夾芯彩色鋼板，外形美觀，剛性強(qiáng)。
弧形墻角、門、窗框等一般采用特殊氧化鋁型材制成。
地面可采用環(huán)氧自流平地板或先進(jìn)耐磨塑料地板，有防靜電要求，可選用防靜電型。
回風(fēng)管采用熱轉(zhuǎn)印鋅板，貼上具有良好凈化和保溫效果的阻燃PF泡沫塑料板，高效風(fēng)口不銹鋼框架美觀干凈，打網(wǎng)板烘焙漆鋁板不生銹、不粘塵，應(yīng)進(jìn)行清洗。
