生物制藥無塵車間裝飾特點:
1.生物制藥廠不僅設備成本高、生產工藝復雜、清潔、無菌要求高,而且對生產人員的素質也有嚴格的要求。
2.生產過程中將存在潛在的生物危害,包括感染風險、死細菌或死細胞的毒性、致敏作用和其他生物反應、對人體和其他生物體的代謝、產品的毒性、致敏和其他生物反應以及環(huán)境影響。
清潔區(qū)域:
建筑結構、設備和使用需要控制環(huán)境中的灰塵顆粒和微生物污染的房間(地區(qū))具有防止污染物在該地區(qū)的引入、產生和保留的作用。
空氣鎖室:
在兩個或兩個以上房間之間設置兩個或兩個以上門的隔離空間,例如不同潔凈度的房間。設立氣閘室的目的是控制人或物質之間進出時的氣流。氣閘室分為人員氣室和材料氣鎖室。
生物制藥無塵車間裝飾的基本特點:必須以粉塵顆粒和微生物為環(huán)境控制對象,在100級或10000級的背景下,將藥品生產車間的潔凈度劃分為地方級100級、1000級、10000級和30000級。
無塵車間的溫度:在沒有特殊要求的情況下,在18度26度時,相對濕度控制在45%≤65%。生物制藥清潔工廠的污染控制:污染源控制、傳播過程控制、交叉污染控制。
在醫(yī)藥廠房GMP技術改造工程中普遍存在以下情況:
由于主觀認識上的誤解,清潔技術在污染控制過程中的應用是不利的。最后,在一些制藥企業(yè)投入巨資改造后,藥品質量沒有明顯提高。
醫(yī)療清潔生產裝置的設計和建設,工廠設備和設施的制造和安裝,生產原料和輔助材料的質量,包裝材料的質量,以及網絡設施控制程序的實施,都會影響產品質量。施工影響產品質量的原因是過程控制環(huán)節(jié)存在問題,安裝和施工過程中存在隱患,具體表現如下:
(1)凈化空調系統的風管內壁不干凈,連接不緊密,漏風率過大。
(2)彩色鋼板的圍護結構不嚴格,潔凈室和技術層(天花板)的密封措施不當,閉門不關。
(3)裝飾型材和工藝管道在潔凈室形成死角和積塵。
(4)個別職位的建造不符合設計要求,不能滿足有關要求。
使用的密封膠質量不合格,容易脫落、變質。
6次排氣彩鋼板互相交錯,灰塵從排氣道進入回風管
不銹鋼衛(wèi)生管道的內壁焊縫,如純凈水和注射水,在工藝凈水和注射水的焊接過程中未形成。
8風管止回閥動作故障,空氣污染引起的反沖洗
(9)排水系統安裝質量不合格,管架及附件容易積塵。
潔凈室壓差設置不符合標準,不能滿足生產工藝要求。